ISO 13485 認証

組織全体でISO 13485マネジメントシステムが導入されれば、認証の準備は整います。DQSでは、多段階にわたる認証プロセスを経ることになります。最初のやり取りでは、貴組織の概要、医療機器向けの品質マネジメントシステム、およびISO 13485認証を通じて達成を目指す目標について話し合います。 これに基づき、お客様の個別のニーズに合わせた詳細な見積書を速やかにご提示いたします。複数の拠点を持つ製造業者や、関連する規制スキームとの統合監査を希望する組織など、複雑な認証プロセスにおいては、プロジェクト計画を通じて、拠点や部門を横断したスケジュール調整や監査の実施を円滑に進めることができます。 

認証監査は、システム分析（ステージ1監査）に加え、文書、経営レビューの結果、および内部監査の評価から始まります。その目的は、貴社のマネジメントシステムが適切に構築されており、認証を受ける準備が整っているかどうかを判断することです。 次の段階であるシステム監査（ステージ2）では、当社の監査員が、現場または適切な遠隔手法を通じて、すべてのマネジメントシステムプロセスの有効性を評価します。これには、設計・開発管理、リスク管理、生産・工程管理、CAPA、市販後調査など、医療機器における重要な分野が対象となります。 監査完了後、閉会会議において、結果の詳細な説明に加え、貴社の改善すべき点に関する情報が提示されます。必要に応じて、マネジメントシステムを改善するための行動計画について合意します。 

認証監査終了後、結果はDQSの独立した認証機関によって評価されます。監査結果を記載した監査報告書が交付されます。すべての規格要件が満たされ、認証決定が下された場合、DQSの認定を受けたISO 13485認証書が交付されます。 

品質マネジメントシステムの継続的な改善と持続的な有効性を支援するため、主要なシステム構成要素について、少なくとも年1回、現場での監査が実施されます。その際、改善の余地がある箇所が改めて特定されます。 

ISO 13485認証書の有効期間は3年間です。有効期限が切れるかなり前に、ISO 13485規格の要件への継続的な適合性を確認するための再認証審査が実施されます。規格のすべての要件が満たされている場合、国際的に認められた新しい認証書が発行されます。 

所要期間は、組織の規模、製品ポートフォリオの複雑さ、および既存のマネジメントシステムの成熟度によって異なります。保守的な見積もりとして、一般的な医療機器メーカーの場合、初回のお問い合わせから認証書の発行に至るまでのプロセスは、ステージ1およびステージ2の監査、ならびに認証決定を含め、通常6ヶ月から10ヶ月程度かかります。 ただし、上記の要因によっては、所要期間がこれより短くなったり長くなったりする場合があります。 

DQSが発行するISO 13485認証書の有効期間は3年間です。年次サーベイランス監査により、貴社の医療機器品質マネジメントシステムの継続的な有効性が確認され、3年目を迎える前に実施される再認証監査を経て、次のサイクルに向けて認証書が更新されます。 

認証費用は、企業の規模、拠点数、医療機器関連活動の範囲、および製品ラインナップの複雑さなどの要因によって異なります。DQSでは、簡単なスコープ確認の面談の後、個別の透明性のある見積もりをご提供いたします。隠れた費用は一切なく、お見積もりのご依頼に義務は生じません。ISO 13485認証のお見積もりをご依頼ください。

社内の主な取り組みは、マネジメントシステム自体の導入・維持、設計管理、リスク管理、サプライヤーの監督、CAPA（是正措置および予防措置）、および市販後活動にあります。システムが整備されれば、監査に関連する取り組みは体系化され、予測可能となり、明確な段階とチームからの定義されたインプットに基づいて進められます。ISO 13485の詳細をご覧ください。