血管炎薬「タブネオス」有効性の根拠論文が撤回　キッセイ薬品が販売

米医学誌「ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（NEJM）」は、キッセイ薬品工業が製造販売する血管炎治療薬「タブネオス」の承認の根拠となった研究論文を撤回したと発表した。不適切な研究手順があったことが判明したという。

論文はタブネオスの有効性を調べる臨床試験（治験）の結果を報告したもので、29日付で撤回された。開発元の米ケモセントリクス（現米アムジェン傘下）や米ペンシルベニア大学の研究者らが2021年に発表していた。著者2人が撤回を願い出たという。

治験では薬の効果判定に研究者らの主観が入らないよう、患者に薬と偽薬のどちらを投与したか一時的に分からないようにする「盲検化」をする。米食品医薬品局（FDA）の調査によると、タブネオスの治験では盲検化を終えた後に、一部の患者で効果を再判定していた。NEJMはこうした操作に論文中で触れておらず、不適切だとして撤回した。

キッセイ薬品はケモセントリクスからタブネオスの日本での独占的開発・販売権を取得して販売している。タブネオスを巡っては投与後に死亡したり肝障害が起きたりした事例が国内で複数報告された。5月にはキッセイ薬品が厚生労働省の指示を受け、医療機関に使用時の注意を呼びかける「安全性速報（ブルーレター）」を出した。

キッセイ薬品は29日、欧州医薬品委員会（CHMP）がタブネオスの製造販売承認の取り消しを勧告したと発表していた。